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医疗器械检验 CMA检测标准

一单一库 · 检验检测机构资质认定能力项目

1,613
标准数量
1,613
能力项目

医疗器械检验是CMA能力项目库(一单一库)重要领域之一。自2026年6月1日起,所有医疗器械检验方向的检验检测机构须在库内匹配对应标准方可出具CMA报告。

本领域当前收录 1,613 条标准编号(含1,613个能力项目),所有数据来源于国家标准全文公开系统(openstd.samr.gov.cn),持续更新中。

标准编号 标准名称 状态 CCS ICS
IEC61010-2-081:2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-081部分:实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use- Part 2-081:Particular requirements for automatic and semi 现行
IEC61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use -Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) 现行
IEC61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第2-6部分:特殊要求-体外诊断(IVD)医疗设备 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medic 现行
IEC61326-2-6:2020 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第2-6部分:特殊要求-体外诊断(IVD)医疗设备 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medic 现行
IEC61326-2-6:2025 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第2-6部分:特殊要求-体外诊断(IVD)医疗设备Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medica 现行
IEC61689:2022 超声 理疗设备 0.5 MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法Ultrasonics - Physiotherapy systems - Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz 现行
IEC62127-1:2022 超声 水听器 第1部分:40 MHz以下医用超声场的测量和特征描绘Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields 现行
IEC62366-1:2015+AMD1:2020 医疗器械 第1部分:可用性工程对医疗器械的应用Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices 现行
IEC80369-5:2016 医用液体和气体用小孔径连接件 第 5 部分:四肢气囊充气应用连接件Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications 现行
IEC80601-2-26:2019+AMD1:2024 医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs 现行
IEC80601-2-30:2018 医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers 现行
IEC80601-2-49:2018+AMD1:2024 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors 现行
IEC80601-2-78:2024 医用电气设备第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-78:Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment 现行
ISO/TR10993-33:2015 医疗器械生物学评价第33部分:基因毒性评估试验指南-ISO10993-3的补充文件 Biological evaluation of medical devices - Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity - Supplement to ISO 10993-3 现行
ISO/TS10993-20:2006 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices 现行
ISO/TS13498:2011 牙科学--骨内牙种植体系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验 Dentistry - Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems 现行
ISO10282:2023 一次性使用灭菌橡胶外科手套 Single-use sterile rubber surgical gloves - Specification 现行
ISO10535:2021 辅助产品 人员移位机 要求和试验方法Assistive products - Hoists for the transfer of persons - Requirements and test methods 现行
ISO10555-5:2013 血管内导管一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管Intravascularcatheters-Sterileandsingle-usecatheters-Part5:Over-needleperipheralcatheters 现行
ISO10993-10:2021 医疗器械生物学评价第10部分:皮肤致敏试验 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization 现行
ISO10993-11:2017 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity 现行
ISO10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照材料Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials 现行
ISO10993-13:2010 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices 现行
ISO10993-14:2001 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷制品降解产物的定性与定量 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics 现行
ISO10993-15:2019 医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys 现行
ISO10993-16:2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables 现行
ISO10993-17:2023 医疗器械生物学评价第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 Biological evaluation of medical devices -Part 17:Toxicological risk assessment of medical device constituents 现行
ISO10993-17:2023+Amd1:2025 医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估Biological evaluation of medical devices Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 现行
ISO10993-18:2020+Amd1:2022 医疗器械生物学评价:第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process 现行
ISO10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分:刺激试验 Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation 现行