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医疗器械检验 CMA检测标准

一单一库 · 检验检测机构资质认定能力项目

1,613
标准数量
1,613
能力项目

医疗器械检验是CMA能力项目库(一单一库)重要领域之一。自2026年6月1日起,所有医疗器械检验方向的检验检测机构须在库内匹配对应标准方可出具CMA报告。

本领域当前收录 1,613 条标准编号(含1,613个能力项目),所有数据来源于国家标准全文公开系统(openstd.samr.gov.cn),持续更新中。

标准编号 标准名称 状态 CCS ICS
GB/T18029.7-2009 轮椅车第7部分:座位和车轮尺寸的测量 现行
GB/T18029.8-2024 轮椅车第8部分:静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法 现行
GB/T18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 现行
GB/T18281.1-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则 现行
GB/T18281.2-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 现行
GB/T18281.3-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物 现行
GB/T18281.4-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分:干热灭菌用生物指示物 现行
GB/T18281.5-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 现行
GB/T18281.7-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第七部分: 选择、使用和结果判断指南 现行
GB/T18281.8-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法 现行
GB/T18282.1-2025 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则 现行
GB/T18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法 现行
GB/T18988.2-2013 放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分:单光子发射计算机断层装置 现行
GB/T18988.3-2013 放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分:伽玛照相机全身成像系统 现行
GB/T18989-2013 放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机 现行
GB/T19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 现行
GB/T19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 现行
GB/T19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验 现行
GB/T19146-2010 红外人体表面温度快速筛检仪 现行
GB/T19335-2022 一次性使用血路产品通用技术条件 现行
GB/T19545.4-2008 单臂操作助行器具要求和试验方法第4部分:三脚或多脚手杖 现行
GB/T19545.5-2021 单臂操作助行器具要求和试验方法第5部分:带座手杖 现行
GB/T19569-2004 洁净手术室用空气调节机组 现行
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 现行
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头 现行
GB/T19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 现行
GB/T19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求 现行
GB/T19634-2021 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 现行
GB/T19665-2024 红外成像人体表面测温筛查仪通用规范 现行
GB/T19701.1-2024 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料 现行