医疗器械检验 CMA检测标准
一单一库 · 检验检测机构资质认定能力项目
1,613
标准数量
1,613
能力项目
医疗器械检验是CMA能力项目库（一单一库）重要领域之一。自2026年6月1日起，所有医疗器械检验方向的检验检测机构须在库内匹配对应标准方可出具CMA报告。
本领域当前收录 1,613 条标准编号（含1,613个能力项目），所有数据来源于国家标准全文公开系统(openstd.samr.gov.cn)，持续更新中。
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 | CCS | ICS |
|---|---|---|---|---|
| GB/T16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.12-2023 | 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.14-2003 | 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.16-2021 | 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.17-2025 | 医疗器械生物学评价第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学､形态学和表面特性表征 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.20-2015 | 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价第23部分:刺激试验 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性､致癌性和生殖毒性试验 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.5-2003 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.6-1997 | 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 | 现行 | — | — |
| GB/T17257.2-2009 | 集尿袋第2部分:要求和检验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T17626.20-2014 | 电磁兼容试验和测量技术横电磁波(TEM)波导中的发射和抗扰度试验 | 现行 | — | — |
| GB/T17626.39-2023 | 电磁兼容试验和测量技术第39部分:近距离辐射场抗扰度试验 | 现行 | — | — |
| GB/T17743-2021 | 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 | 现行 | — | — |
| GB/T17856-1999 | 放射治疗模拟机性能和试验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T18029.1-2024 | 轮椅车第1部分:静态稳定性的测定 | 现行 | — | — |
| GB/T18029.13-2008 | 轮椅车第13部分:测试表面摩擦系数的测定 | 现行 | — | — |
| GB/T18029.14-2012 | 轮椅车第14部分:电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法 | 现行 | — | — |
| GB/T18029.2-2022 | 轮椅车第2部分:电动轮椅车动态稳定性的测定 | 现行 | — | — |
| GB/T18029.22-2024 | 轮椅车第22部分:调节程序 | 现行 | — | — |
| GB/T18029.6-2024 | 轮椅车第6部分:电动轮椅车最大速度的测定 | 现行 | — | — |