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医疗器械检验 CMA检测标准

一单一库 · 检验检测机构资质认定能力项目

1,613
标准数量
1,613
能力项目

医疗器械检验是CMA能力项目库(一单一库)重要领域之一。自2026年6月1日起,所有医疗器械检验方向的检验检测机构须在库内匹配对应标准方可出具CMA报告。

本领域当前收录 1,613 条标准编号(含1,613个能力项目),所有数据来源于国家标准全文公开系统(openstd.samr.gov.cn),持续更新中。

标准编号 标准名称 状态 CCS ICS
ISO7886-3:2020 一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3:Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization 现行
ISO7886-4:2018 单次使用的无菌皮下注射器第4部分:具有再次使用预防功能的注射器Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature 现行
ISO80369-1:2025 医用液体和气体用小孔径连接件第1部分:通用要求 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications-Part1: General requirements 现行
ISO80369-20:2015 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分:通用试验方法 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods 现行
ISO80369-6:2025 医用液体和气体用小孔径连接件第6部分:轴索应用连接件 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part6:Connectors for neural applications 现行
ISO80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:血管内或皮下应用连接件 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications- Part7:Connectors for intravascularor hypodermic applications 现行
ISO80601-2-55:2018+AMD1:2023 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors 现行
ISO80601-2-56:2017+Amd1:2018 医用电气设备第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measu 现行
ISO80601-2-61:2017 医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment 现行
ISO80601-2-67:2026 医用电气设备第2-67部分:氧气保存设备基本安全和基本性能的专用要求Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment 现行
ISO80601-2-69:2020 医用电气设备第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-69:Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment 现行
ISO80601-2-74:2026 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment 现行
ISO8536-8:2015 医用输液器具 第8部分:一次性使用压力输液器 Infusion equipment for medical use-Part 8: Infusion sets for single use withpressure infusion apparatus 现行
ISO8537:2016 无菌一次性胰岛素注射器(带针或不带针)Sterile single-use syringes,with or without needle,for insulin 现行
ISO8600-1:2025 内窥镜-医用内窥镜和内治疗器械-第1部分:通用要求Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices Part 1: General requirements 现行
ISO8600-2:2015 内窥镜-医用内窥镜和内治疗器械-第2部分:硬性气管内窥镜专用要求Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes 现行
ISO8600-3:2019 内窥镜-医用内窥镜和内治疗器械-第3部分:用光学方法确定内窥镜的视场和视向Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics 现行
ISO8600-4:2023 内窥镜-医用内窥镜和内治疗器械-第4部分:插入部分最大宽度的测定Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices Part 4: Determination of maximum width of insertion portion 现行
ISO8600-5:2020 光学和光子学-医用内窥镜和内治疗器械-第5部分:用光学器件测定硬性内窥镜的光学分辨率Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices Part 5: Determination of optical resolution of rigid endoscopes with optics 现行
ISO8600-7:2012 内窥镜-医用内窥镜和内治疗器械-第7部分:防水型医用内窥镜的基本要求Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices Part 7: Basic requirements for medical endoscopes of water-resistant type 现行
ISO8600-8:2021 内窥镜-医用内窥镜和内治疗器械-第8部分:胶囊式内窥镜专用要求Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices Part 8: Particular requirements for capsule endoscopes 现行
ISO8637-2:2024 血液净化体外循环系统第2部分:血液透析器、血液透析滤过器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路 Extracorporeal sysytems for blood purification-Part 2: Extracorporeal blood and fluid circuits for haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemo 现行
ISO9394:2012 眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes 现行
ISO9626:2016 制造医疗器械用不锈钢针管-要求和试验方法 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods 现行
JG/T292-2010 洁净工作台 现行
WS/T263-2006 医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范 现行
WS/T523-2019 伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPECT)质量控制检测规范 现行
WS519-2019 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范 现行
WS674-2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范 现行
WS816-2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准 现行