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医疗器械检验 CMA检测标准

一单一库 · 检验检测机构资质认定能力项目

1,613
标准数量
1,613
能力项目

医疗器械检验是CMA能力项目库(一单一库)重要领域之一。自2026年6月1日起,所有医疗器械检验方向的检验检测机构须在库内匹配对应标准方可出具CMA报告。

本领域当前收录 1,613 条标准编号(含1,613个能力项目),所有数据来源于国家标准全文公开系统(openstd.samr.gov.cn),持续更新中。

标准编号 标准名称 状态 CCS ICS
ISO10993-23:2021+Amd1:2025 医疗器械生物学评价 第 23 部分:刺激试验Biological Evaluation of Medical Devices - Part 23: Tests for Irritation 现行
ISO10993-3:2014 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity 现行
ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood 现行
ISO10993-4:2017+Amd.1:2025 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择Biological evaluation of medical devices -Part 4: Selection of tests for interactions with blood 现行
ISO10993-5:2009 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性测试 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity 现行
ISO10993-6:2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验 Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation 现行
ISO10993-6:2026 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation 现行
ISO10993-7:2026 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 现行
ISO10993-9:2019 医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products 现行
ISO11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements 现行
ISO11138-2:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes 现行
ISO11138-7:2019 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第七部分: 选择、使用和结果判断指南Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results 现行
ISO11193-1:2020 一次性使用医用检查手套第一部分:用橡胶胶乳或橡胶溶液制成手套的标准规范 Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution 现行
ISO11193-2:2006 一次性使用医用检查手套第二部分:聚氯乙烯手套规范 Single-use medical examination gloves - Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) 现行
ISO1135-5:2025 医用输血器具 第5部分:一次性使用压力输血器 Transfusion equipment for medical use - Part 5:Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus 现行
ISO11608-1:2022 医用笔式注射器要求和试验方法第1部分:笔式注射器Needle-basedinjectionsystemsformedicaluse-Requirementsandtestmethods-Part1:Neddle-basedinjectionsystems 现行
ISO11608-2:2022 医用笔式注射器要求和试验方法第2部分:注射针Needle-basedinjectionsystemsformedicaluse-Requirementsandtestmethods-Part2:Double-endedpenneedles 现行
ISO11608-3:2022 医用笔式注射器要求和试验方法第3部分:成品药筒Needle-basedinjectionsystemsformedicaluse-Requirementsandtestmethods-Part3:Finishedcontainers 现行
ISO11737-1:2018 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定Sterilization of health care products- Microbiological methods-Part 1: Determination of a population of microorganisms on products 现行
ISO11737-2:2019 医疗产品灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 Sterilization of medical devices Microbiological methods - Part 2:Tests of sterility performed in the definition validation and maintenance of a sterilization pro 现行
ISO11737-3:2023 医疗器械的灭菌微生物学方法 第3部分:细菌内毒素测试Sterilization of health care products-Microbiological methods-Part 3: Bacterial endotoxin testing 现行
ISO11979-5:2020 眼科光学 人工晶状体 第5 部分:生物相容性Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 5:Biocompatibility 现行
ISO14117:2019 有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter de 现行
ISO14242-2:2016 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法 Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement 现行
ISO14708-1:2014 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer 现行
ISO14708-2:2019 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器 Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part2:Cardiac pacemakers 现行
ISO14708-3:2017 手术植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器手术植入物 有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器 Implants for surgery - Activeimplantable medical devices -Part 3:Implantable neurostimulators 现行
ISO14708-7:2019 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7:Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems 现行
ISO14972:1998 一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分:套针外周导管管塞Sterileobturatorsforsingleusewithover-needleperipheralintravascularcatheters 现行
ISO15676:2016 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求 Cardiovascular implants and artificial organs - Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenati 现行