医疗器械检验 CMA检测标准
一单一库 · 检验检测机构资质认定能力项目
1,613
标准数量
1,613
能力项目
医疗器械检验是CMA能力项目库（一单一库）重要领域之一。自2026年6月1日起，所有医疗器械检验方向的检验检测机构须在库内匹配对应标准方可出具CMA报告。
本领域当前收录 1,613 条标准编号（含1,613个能力项目），所有数据来源于国家标准全文公开系统(openstd.samr.gov.cn)，持续更新中。
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 | CCS | ICS |
|---|---|---|---|---|
| BJX201701 | 聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T10010-2009 | 医用软聚氯乙烯管材 | 现行 | — | — |
| GB/T10151-2008 | 医用诊断X射线设备高压电缆插头､插座技术条件 | 现行 | — | — |
| GB/T10213-2025 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 现行 | — | — |
| GB/T11417.4-2012 | 眼科光学接触镜第4部分:试验用标准盐溶液 | 现行 | — | — |
| GB/T11417.5-2012 | 眼科光学接触镜第5部分:光学性能试验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T11417.6-2012 | 眼科光学接触镜第6部分:机械性能试验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T11417.7-2012 | 眼科光学接触镜第7部分:理化性能试验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T11417.9-2012 | 眼科光学接触镜第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法) | 现行 | — | — |
| GB/T11748-2023 | 激光治疗设备二氧化碳激光治疗机 | 现行 | — | — |
| GB/T12257-2023 | 激光治疗设备氦氖激光治疗机 | 现行 | — | — |
| GB/T12417.2-2025 | 无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分:关节置换植入器械特殊要求 | 现行 | — | — |
| GB/T12996-2024 | 电动轮椅车 | 现行 | — | — |
| GB/T1419-2015 | 海绵铂 | 现行 | — | — |
| GB/T14199-2010 | 电声学助听器通用规范 | 现行 | — | — |
| GB/T14233.1-2022 | 医用输液､输血､注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 | 现行 | — | — |
| GB/T14233.2-2005 | 医用输液､输血､注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T14233.3-2024 | 医用输液､输血､注射器具检验方法第3部分:微生物学试验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T14728.3-2008 | 双臂操作助行器具要求和试验方法第3部分:台式助行器 | 现行 | — | — |
| GB/T15214-2008 | 超声诊断设备可靠性试验要求和方法 | 现行 | — | — |
| GB/T15593-2020 | 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料 | 现行 | — | — |
| GB/T15812.1-2005 | 非血管内导管第1部分:一般性能试验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T15981-2021 | 消毒器械灭菌效果评价方法 | 现行 | — | — |
| GB/T16175-2008 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法 | 现行 | — | — |
| GB/T16846-2008 | 医用超声诊断设备声输出公布要求 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.10-2005 | 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价第10部分:皮肤致敏试验 | 现行 | — | — |
| GB/T16886.11-1997 | 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验 | 现行 | — | — |